2010年03月25日

スタチン系6成分などの添付文書改訂を指示―厚労省(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は3月23日、スタチン系薬剤全6成分の添付文書の「重大な副作用」に、間質性肺炎が出現することがあるため、長期投与でも発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部エックス線異常などが認められた場合、投与を中止し副腎皮質ホルモン剤の投与など適切な処置を行うことを追記するよう指示した。

 改訂指示の対象となったのは▽アトルバスタチンカルシウム水和物▽シンバスタチン▽ピタバスタチンカルシウム▽プラバスタチンナトリウム▽フルバスタチンナトリウム▽ロスバスタチンカルシウム―の6成分。また、アトルバスタチンカルシウム水和物とアムロジピンベシル酸塩の配合剤も改訂の対象に含まれている。
 同省によると、2006年4月から3年間で因果関係を否定できない間質性肺炎の副作用が7例報告されている。

 このほか、気管支ぜん息の治療に用いられるロイコトリエン受容体拮抗剤モンテルカストナトリウム、プランルカスト水和物、ザフィルルカストの3成分について、投与に当たり患者の状態を十分に観察することなどを、添付文書の「重要な基本的注意」に追記するよう指示した。
 同省によると3成分のうちモンテルカストナトリウムを投与した患者に06年4月から3年間で、因果関係が否定できない自殺念慮の副作用報告が1例あった。ほかの2剤については報告がなかったものの、海外でザフィルルカストを投与した患者でうつ病を含む精神症状が報告されているという。

■統合失調症治療薬40成分、「重要な基本的注意」に追記
 また、統合失調症治療薬40成分について、「重要な基本的注意」の項目を改め、肺塞栓症や静脈血栓症など血栓塞栓症が報告されている現状から、不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態など危険因子を持つ患者に投与する場合に注意するよう指示した。

 今年2月に欧州で行われた統合失調症治療薬に対する添付文書の改訂を受け、同省は国内の統合失調症治療薬について、06年4月から3年間の副作用報告状況を調査。因果関係が否定できない副作用報告はなかった。

 40成分のうちリスペリドンについては、麻痺性イレウスに関して国内で因果関係の否定できない副作用報告が06年4月から3年間で2例あったため、「重大な副作用」の麻痺性イレウスの項目をほかの薬との併用による副作用発症の可能性を示した従来の記載から、「本剤の使用で発症する可能性がある」との内容に改めるよう指示した。


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接種後死亡は基礎疾患、インフル感染が影響―新型ワクチンで厚労省会議(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は3月12日、「薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会」と「新型インフルエンザ予防接種後副反応検討会」の合同会議を開いた。この日の会議では事務局が、基礎疾患がある高齢者の新型インフルエンザワクチン接種後の死亡が昨年11月以降、毎月減り続けているとのデータを提示。委員からは、基礎疾患の悪化により死亡した例や、接種前後にインフルエンザに感染して死亡した例が、早い時期ほど多く含まれていたとの指摘があり、副反応が直接の死因となった例はないとすることで合意した。

【月別報告数の推移グラフ詳細】


 事務局によると、基礎疾患のある高齢者の死亡は、5日報告分までで114例。これを接種した月別に見ると、昨年11月が68例、12月が42例、今年1月が4例だった。10万接種当たりではそれぞれ6.6人、2.0人、0.5人で、大きく減っている。

 これについて、厚労省の死亡例の評価に協力した副反応検討会の稲松孝思委員(東京都健康長寿医療センター感染症科部長)は、基礎疾患の重症な人から優先してワクチンを接種していたため、早い時期ほど接種した直後に偶然、基礎疾患が悪化した死亡例の報告が多かったのではないかとの見方を示した。
 また、同じく評価に協力した副反応検討会の永井英明委員(国立病院機構東京病院外来診療部長)は、「レントゲンを見た時、(間質性肺炎の増悪と)インフルエンザ肺炎との鑑別が難しかった」とした上で、インフルエンザ流行のピークと接種後死亡のピークがほぼ同時期であることから、「インフルエンザ肺炎の患者も、結構入っていたのではないか」との見解を示した。これに関して事務局は、「間質性肺炎の(患者が死亡した)症例は、昨年接種した症例がほとんどだ」と説明した。
 これに対し、副反応検討会の川名明彦委員(防衛医科大内科学講座第2教授)は、「インフルエンザが流行している時に何らかの(インフルエンザ様)症状があれば、(ワクチンを)打たないのではないか」と指摘。永井委員は「今回の新型インフルエンザは、最長7日間の潜伏期間がある。また、打つ打たないの線引きに『絶対』はない」と答えた。



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